Artrosilene gel - instrucțiuni de utilizare

Descrierea produsului furnizată de Vidal

Compoziția și forma eliberării
Mod de administrare și dozare
Efecte secundare
Supradozaj
Conditii de depozitare
efect farmacologic
Farmacocinectice
Indicații
Contraindicații
Interacțiuni medicamentoase
Sarcina și alăptarea
Instrucțiuni Speciale
Condiții de distribuire de la farmacii

Compoziția și forma eliberării

◊ Gel pentru uz extern 5% transparent, gros, cu parfum de lavandă.

1 g
sare de lizină ketoprofen	50 mg

carboximetilen, trietanolamină, polisorbat, etanol 95%, parahidroxibenzoat de metil, nerolen de lavandă, apă.

30 g - tuburi din aluminiu (1) - ambalaje din carton. 50 g - tuburi din aluminiu (1) - ambalaje din carton.

◊ gel pentru extern aproximativ 5%: tuburi de 30 g sau 50 g

Administrarea dozei

În interiorul Artrozilen este prescris 1 capsulă / zi, în timpul sau după mese. Durata tratamentului poate fi de 3-4 luni.

Numiți rectal 1 supozitor de 2-3 ori / zi. Doza zilnică maximă este de 480 mg. Pacienților vârstnici nu li se vor prescrie mai mult de 2 supozitoare pe zi.

În cazul afectării funcției renale și hepatice, este necesară reducerea dozei.

Parenteral (intramuscular sau intravenos) medicamentul este prescris la o doză de 160 mg (1 amp.) / Zi. Doza zilnică maximă este de 320 mg (1 amp. De 2 ori / zi).

Pacienților vârstnici nu li se va prescrie mai mult de 1 amp / zi.

Medicamentul trebuie administrat parenteral pentru o perioadă scurtă de timp (până la 3 zile), apoi se trece la administrarea medicamentului pe cale orală sau la utilizarea supozitoarelor.

Administrarea intravenoasă a medicamentului este permisă numai într-un spital. Pentru a crește durata medicamentului, se recomandă efectuarea unei perfuzii intravenoase lente. Durata perfuziei intravenoase este de cel puțin 30 de minute.

Soluția perfuzabilă se prepară pe baza a 50 ml sau 500 ml din următoarele soluții apoase: soluție apoasă de clorură de sodiu 0,9%, soluție apoasă 10% de levuloză, soluție apoasă 5% de dextroză, soluție de acetat Ringer, soluție Ringer de lactat de Hartmann, soluție de dextran coloidal în soluție de sodiu 0,9% soluție de clorură sau de dextroză 5%.

Când Artrozilene este diluat în soluții cu un volum mic (50 ml), medicamentul este injectat în / în bolus.

Când se aplică extern, o singură doză de gel este de 3-5 g (volumul unei vișine mari), aerosoli - 1-2 g (volumul unei nuci). Medicamentul trebuie aplicat de 2-3 ori / zi, frecând ușor până la absorbția completă. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile (fără consultarea unui medic).

Efecte secundare

Din sistemul digestiv: dureri abdominale, diaree, stomatită, esofagită, gastrită, duodenită, leziuni erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal, hematomeză, melenă, niveluri crescute de bilirubină, activitate crescută a enzimelor hepatice, hepatită, insuficiență hepatică, ficat mărit.

Din partea sistemului nervos central și a sistemului nervos periferic: amețeli, hiperkinezie, tremor, vertij, schimbări ale dispoziției, anxietate, halucinații, iritabilitate, stare generală de rău, tulburări de vedere.

Reacții alergice: urticarie, angioedem, eritem exudativ multiform (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), reacții anafilactoide (edem al mucoasei bucale, edem faringian, edem periorbital).

Reacții dermatologice: exantem eritematos, prurit, erupție maculopapulară.

Din sistemul urinar: urinare dureroasă, cistită, edem, hematurie.

Din sistemul hematopoietic: leucocitopenie, leucocitoză, limfangită, scăderea timpului de protrombină, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, mărirea splinei, vasculită.

Din sistemul respirator: bronhospasm, dispnee, senzație de spasm laringian, laringospasm, edem laringian, rinită.

Din sistemul cardiovascular: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie, dureri toracice, sincopă, edem periferic, paloare.

Altele: conjunctivită, nereguli menstruale, transpirație crescută.

Reacții locale cu aplicare rectală: arsură, mâncărime, greutate în regiunea anorectală, exacerbarea hemoroizilor.

Reacții locale atunci când sunt aplicate extern: manifestări cutanate ale reacțiilor alergice, fotosensibilizare. Cu utilizarea prelungită pe suprafețe mari ale pielii, se pot dezvolta efecte secundare sistemice.

Sarea lizină de ketoprofen este mult mai puțin probabilă să provoace efecte secundare comparativ cu ketoprofenul.

Supradozaj

În prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Artrozilen.

În caz de supradozaj, trebuie efectuată terapie simptomatică, monitorizarea activității respiratorii și cardiovasculare. Nu există un antidot specific. Hemodializa este ineficientă.

Conditii de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc întunecat, la îndemâna copiilor, la temperaturi de până la 25 ° C. Nu supraîncălziți recipientul pentru aerosoli! Perioada de valabilitate a capsulelor rectale și supozitoarelor - 5 ani, soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară, gel și aerosoli pentru uz extern - 3 ani.

efect farmacologic

AINS. Are efecte antiinflamatorii, analgezice și antipiretice. Prin inhibarea COX-1 și COX-2, inhibă sinteza prostaglandinelor. Are activitate anti-bradikinină, stabilizează membranele lizozomale și întârzie eliberarea de enzime din acestea care contribuie la distrugerea țesuturilor în inflamația cronică. Reduce eliberarea de citokine, inhibă activitatea neutrofilelor.

Reduce rigiditatea matinală și umflarea articulațiilor, crește gama de mișcări.

Sarea de lizină ketoprofen, spre deosebire de ketoprofen, este un compus cu dizolvare rapidă, cu pH neutru, datorită căruia aproape nu irită tractul gastro-intestinal..

După administrarea orală, efectul terapeutic maxim este observat timp de 4 până la 24 de ore.

Atunci când este aplicat extern, Artrozilene reduce inflamația și durerea articulațiilor afectate, tendoanelor, ligamentelor, mușchilor. Cu sindromul articular, provoacă o reducere a durerilor articulare în repaus și în timpul mișcării, o scădere a rigidității dimineții și umflarea articulațiilor.

Sarea de lizină ketoprofen nu are efect catabolic asupra cartilajului articular.

Farmacocinectice

După administrarea orală de capsule, ketoprofenul este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal, biodisponibilitatea depășește 80%. Cmax este de 3-9 μg / ml și se atinge după 4-10 ore, valoarea sa depinde direct de doza luată. Aportul simultan de alimente contribuie la scăderea Cmax și la creșterea Tmax, fără a modifica ASC.

După administrarea rectală, ketoprofenul este, de asemenea, absorbit rapid. Timpul de atingere a Cmax după administrarea rectală este de 45-60 de minute. Concentrația plasmatică este liniar dependentă de doza luată.

Timpul pentru a ajunge la Cmax pentru administrare parenterală este de 45-60 de minute. Concentrația eficientă este menținută timp de 24 de ore. Concentrația terapeutică în lichidul sinovial este menținută timp de 18-20 de ore.

Când este aplicat pe piele, acesta este absorbit încet; o doză de 50-150 mg după 5-8 ore creează un nivel de concentrație plasmatică de 0,08-0,15 μg / ml. Biodisponibilitatea medicamentului - aproximativ 5%.

Distribuție

Până la 99% din ketoprofen se leagă de proteinele plasmatice, în principal de albumină. Vd - 0,1-0,2 l / kg. Pătrunde cu ușurință în barierele histohematogene și se distribuie în țesuturi și organe. Ketoprofenul pătrunde bine în lichidul sinovial și în țesutul conjunctiv. Deși concentrația de ketoprofen în lichidul sinovial este puțin mai mică decât în plasmă, este mai stabilă (durează până la 30 de ore).

Ketoprofenul este metabolizat în principal în ficat, unde suferă glucuronidare pentru a forma esteri ai acidului glucuronic.

T1 / 2 este de 6,5 ore. Metaboliții sunt excretați în principal în urină (până la 76% în 24 de ore). Mai puțin de 1% este excretat în fecale. Medicamentul practic nu se acumulează în corp.

Indicații

Pentru administrare orală și rectală

Ameliorarea durerii de intensitate ușoară până la moderată, inclusiv:

- dureri inflamatorii.

Tratamentul simptomatic al bolilor reumatice și inflamatorii, inclusiv:

- afectarea inflamatorie a țesuturilor periarticulare.

Pentru administrare parenterală

Tratamentul pe termen scurt al sindromului durerii acute:

- pentru boli ale aparatului locomotor de diferite origini;

- în perioada postoperatorie;

- după leziuni și în timpul proceselor inflamatorii.

Pentru uz extern

- boli inflamatorii acute și cronice ale aparatului locomotor (inclusiv artrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, osteoartrita articulațiilor periferice și a coloanei vertebrale, leziunile reumatice ale țesuturilor moi);

- dureri musculare de origine reumatică și non-reumatică;

- leziuni traumatice ale țesuturilor moi.

Contraindicații

- al III-lea trimestru de sarcină;

- hipersensibilitate la ketoprofen sau la alte componente ale medicamentului, acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Pentru utilizare sistemică

- ulcer peptic al stomacului și al duodenului în faza acută;

- colita ulcerativă în faza acută;

- tulburări de coagulare a sângelui (inclusiv hemofilie);

- insuficiență renală cronică;

- copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.

Pentru uz extern

- încălcarea integrității pielii;

- copii sub 6 ani.

Medicamentul trebuie prescris cu precauție în trimestrele I și II ale sarcinii, precum și la pacienții vârstnici. În cazul utilizării sistemice, este necesară prudență în caz de anemie, astm bronșic, alcoolism, fumat tutun, ciroză alcoolică hepatică, hiperbilirubinemie, insuficiență hepatică, diabet zaharat, deshidratare, sepsis, insuficiență cardiacă cronică, edem, hipertensiune arterială, boli ale sângelui (inclusiv leucopenie ), deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, stomatită; atunci când este aplicat în exterior - cu exacerbarea porfiriei hepatice, leziuni erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal, încălcări severe ale ficatului și rinichilor, insuficiență cardiacă cronică, astm bronșic, precum și la copii cu vârsta sub 12 ani.

Interacțiuni medicamentoase

Inductori ai oxidării microsomale în ficat (inclusiv fenitoină, etanol, barbiturice, flumecinol, rifampicină, fenilbutazonă, antidepresive triciclice), atunci când se utilizează concomitent cu Artrozilen, cresc metabolismul ketoprofenului (crește producția de metaboliți activi hidroxilați).

Pe fondul utilizării simultane cu medicamentul Artrozilen, scade eficacitatea medicamentelor uricosurice, crește efectul anticoagulanților, agenților antiplachetari, fibrinoliticilor, etanolului, efectelor secundare ale mineralocorticoizilor, glucocorticoizilor, estrogenilor; scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive și a diureticelor.

Utilizarea simultană a medicamentului Artrozilen cu alte AINS, GCS, etanol, corticotropină poate duce la formarea ulcerelor și la dezvoltarea sângerărilor gastro-intestinale, la creșterea riscului de apariție a disfuncției renale.

Numirea simultană a Artrozilen cu anticoagulante orale, heparină, trombolitice, agenți antiplachetari, cefoperazonă, cefamandol și cefotetan crește riscul de sângerare.

Medicamentul Artrozilene, atunci când este utilizat simultan, îmbunătățește efectul hipoglicemiant al insulinei și al medicamentelor hipoglicemiante orale (este necesară recalcularea dozei).

Numirea în comun a Artrozilenei cu valproat de sodiu provoacă o încălcare a agregării plachetare.

Ketoprofenul, cu utilizare simultană, crește concentrația plasmatică de verapamil și nifedipină, litiu, metotrexat.

Antiacidele și colestiramina, administrate pe cale orală cu Artrozilen, reduc absorbția ketoprofenului.

Sarcina și alăptarea

Utilizarea medicamentului Artrozilen în trimestrul III de sarcină este contraindicată. În trimestrele I și II ale sarcinii, Artrozilen trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală. Dacă este necesar să utilizați medicamentul în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.

Femeile care planifică o sarcină ar trebui să se abțină de la administrarea Artrozilen, deoarece pe fondul administrării sale, probabilitatea implantării oului poate scădea.

Instrucțiuni Speciale

În timpul tratamentului cu Artrozilen, este necesar să se monitorizeze periodic imaginea sângelui periferic și starea funcțională a ficatului și a rinichilor..

Dacă este necesar să se determine 17-ketosteroizi, medicamentul trebuie anulat cu 48 de ore înainte de studiu..

Utilizarea Artrosilene poate masca semnele unei boli infecțioase.

Utilizarea Artrosilene în astmul bronșic poate provoca un atac de sufocare.

Când se aplică extern, medicamentul trebuie aplicat numai pe pielea intactă. Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase. Pentru a evita manifestările de hipersensibilitate și fotosensibilitate, se recomandă evitarea expunerii pielii la lumina soarelui în timpul tratamentului.

Soluțiile apoase de sare de ketoprofen lizină, precum și un gel pentru uz extern, pot fi utilizate în tratamentul fizioterapeutic (iontoforeză, mezoterapie): în iontoforeză, medicamentul se aplică pe polul negativ.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

În timpul utilizării medicamentului, trebuie să se abțină de la activități potențial periculoase care necesită o concentrare sporită a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii..

Condiții de distribuire de la farmacii

Formele de dozare pentru utilizare sistemică sunt disponibile cu prescripție medicală.

Formele de dozare pentru uz extern sunt aprobate pentru utilizare ca medicamente fără prescripție medicală.

Gel de artrosilen 5% 50g N 1

Dompe S.p.A.Italia

Descriere:

Forma de lansare, compoziția și ambalajul

◊ Gel pentru uz extern 5% transparent, gros, cu parfum de lavandă.

1 g
sare de lizină ketoprofen	50 mg

Excipienți: carboximetilen, trietanolamină, polisorbat, etanol 95%, parahidroxibenzoat de metil, parfum de lavandă nerolen, apă.

30 g - tuburi din aluminiu (1) - ambalaje din carton.
50 g - tuburi din aluminiu (1) - ambalaje din carton.

◊ Aerosol pentru uz extern 15% sub formă de spumă albă omogenă; după ieșirea gazului - lichid transparent de culoare galben pal.

1 g
sare de lizină ketoprofen	150 mg

Excipienți: polisorbat 80, polipropilen glicol, polivinilpirolidonă (povidonă), parfum de lavandă nerolen, alcool benzilic, apă purificată, un amestec de propan și butan.

Cilindri cu o capacitate de 25 ml (1) cu duză de pulverizare - pachete de carton.

Soluția pentru administrare intravenoasă și intramusculară este transparentă, incoloră sau ușor gălbuie.

1 ml	1 amp.
sare de lizină ketoprofen	80 mg	160 mg

Excipienți: hidroxid de sodiu, acid citric, apă d / i.

2 ml - fiole din sticlă închisă la culoare (6) - paleți din plastic (1) - pachete de carton.

Capsule gelatinoase tari, alungite, cu corpul alb și capacul verde închis; conținutul capsulelor sunt granule rotunde, de culoare galben deschis.

1 capac.
sare de lizină ketoprofen	320 mg

Excipienți: ftalat de dietil, carboximetilen, stearat de magneziu, povidonă, polimer de acid acrilic, polimer de acid metacrilic, talc.

Compoziția corpului capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină.
Compoziția capacului capsulei: galben chinolină (E104), indigotină (E132), dioxid de titan (E171), gelatină.

10 bucati. - blistere (1) - pachete de carton.

Supozitoare rectale omogene, de la alb la galben deschis, în formă de torpilă.

1 supp.
sare de lizină ketoprofen	160 mg

Excipienți: gliceride semisintetice.

5 bucăți. - benzi (2) - pachete de carton.

Grup clinic și farmacologic

efect farmacologic

Reduce rigiditatea matinală și umflarea articulațiilor, crește gama de mișcări.

Sarea de lizină ketoprofen, spre deosebire de ketoprofen, este un compus cu dizolvare rapidă, cu pH neutru, datorită căruia aproape nu irită tractul gastro-intestinal..

După administrarea orală, efectul terapeutic maxim este observat timp de 4 până la 24 de ore.

Sarea de lizină ketoprofen nu are efect catabolic asupra cartilajului articular.

Farmacocinetica

Aspiraţie

Distribuție

Metabolism

Ketoprofenul este metabolizat în principal în ficat, unde suferă glucuronidare pentru a forma esteri ai acidului glucuronic.

Retragere

Indicații pentru utilizarea medicamentului

Pentru administrare orală și rectală

Ameliorarea durerii de intensitate ușoară până la moderată, inclusiv:

- dureri inflamatorii.

Tratamentul simptomatic al bolilor reumatice și inflamatorii, inclusiv:

- afectarea inflamatorie a țesuturilor periarticulare.

Pentru administrare parenterală

Tratamentul pe termen scurt al sindromului durerii acute:

- pentru boli ale aparatului locomotor de diferite origini;

- în perioada postoperatorie;

- după leziuni și în timpul proceselor inflamatorii.

Pentru uz extern

- dureri musculare de origine reumatică și non-reumatică;

- leziuni traumatice ale țesuturilor moi.

Regimul de dozare

În interiorul Artrozilen este prescris 1 capsulă / zi, în timpul sau după mese. Durata tratamentului poate fi de 3-4 luni.

Numiți rectal 1 supozitor de 2-3 ori / zi. Doza zilnică maximă este de 480 mg. Pacienților vârstnici nu li se vor prescrie mai mult de 2 supozitoare pe zi.

În cazul afectării funcției renale și hepatice, este necesară reducerea dozei.

Parenteral (intramuscular sau intravenos) medicamentul este prescris la o doză de 160 mg (1 amp.) / Zi. Doza zilnică maximă este de 320 mg (1 amp. De 2 ori / zi).

Pacienților vârstnici nu li se va prescrie mai mult de 1 amp / zi.

Medicamentul trebuie administrat parenteral pentru o perioadă scurtă de timp (până la 3 zile), apoi se trece la administrarea medicamentului pe cale orală sau la utilizarea supozitoarelor.

Când Artrozilene este diluat în soluții cu un volum mic (50 ml), medicamentul este injectat în / în bolus.

Efect secundar